1、【题目】每批产品应
选项:
A.按产量和数量的物料平衡进行检查
B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录
C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录
D.经质量检验合格,方可出厂销售
E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】戒毒用美沙酮管理正确的是
选项:
A.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮
B.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用,不得转售
C.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传
D.生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》
E.戒毒用美沙酮处方需保存2年备查
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括
选项:
A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是
选项:
A.申办人的基本情况及其相关证明文件
B.拟办企业的基本情况
C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料
D.拟办连锁店的简单情况
E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料
答案:
ABC
解析:
暂无解析
1、【题目】按照全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权的精神,国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项,下列项目属于由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门审批的事项是
选项:
A.第二、三类医疗器械经营许可
B.药品生产质量管理规范(GMP)认证
C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
D.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
答案:
ACD
解析:
行政许可审批权下放事项
逐步下放至省级食品药品监管局
(1)药品生产质量管理规范(GMP)认证
(2)药品再注册行政许可
(3)不改变药品内在质量的补充申请行政许可
由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门
(1)第二、三类医疗器械经营许可
(2)药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证
(3)麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
(4)麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
1、【题目】批生产记录
选项:
A.字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名,不得撕毁和任意涂改
C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认
D..批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括
选项:
A.验证方案
B.验证评价
C.预防措施
D.偏差处理
答案:
ABCD
解析:
验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
故选 A、B、 C、 D。
建议考生运用口诀 “偏方报预评 ”准确记忆。
1、【题目】《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有
选项:
A.工艺流程
B.照明度
C.厂长(经理)的工作经验
D.所要求的空气洁净级别
E.周围环境
答案:
AD
解析:
暂无解析
1、【题目】在药店从事执业活动的执业药师,应遵循药学职业道德规范包括
选项:
A.实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应
B.注意保护消费者的隐私
C.根据报酬提供合适的药学服务
D.随时注意收集并记录药品不良反应
答案:
ABD
解析:
执业药师应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应,不得虚假宣传药品疗效和药品风险;
执业药师应注意收集药品不良反应信息,执行药品不良反应报告制度;
执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权;
执业药师应确保药品质量和药学服务质量,科学指导用药,保证公众用药安全、有效、经济、适当。提供药学服务是执业药师应尽的职责,根据报酬提供合适的药学服务的说法不妥。
故C错误,A、B、D正确。
1、【题目】《药品生产许可证》中,由药品监督管理部门核准的许可事项有
选项:
A.企业名称
B.企业负责人
C.生产范围
D.生产地址
E.有效期限
答案:
BCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】药品委托生产申报资料包括
选项:
A.委托方和受托方的《药品生产许可证》,《企业法人营业执照》复印件
B.委托方《药品GMP证书》复印件
C.委托生产合同
D.委托方对受托方生产:和质量保证条件的考核情况
E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】医疗机构药师的工作职责有
选项:
A.开展临床诊断,制定个体化药物治疗方案
B.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测
C.开展药学查房,提供药学技术服务
D.协同医生做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议
答案:
BCD
解析:
医疗机构药师的工作职责有:
① 负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房 (区)护士请领、使用与管理药品;
② 参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务;参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治,协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议,与医师共同对药物治疗负责;
③ 开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警,促进药物合理使用;
④ 开展药品质量监测,药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;
⑤ 掌握与临床用药相关的药物信息,提供用药信息与药学咨询服务,向公众宣传合理用药知识;
⑥ 结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用研究;开展药物利用评价和药物临床应用研究;参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。
故选 B、C、D。
建议考生运用口诀 “供应配制,参与药疗,处方监测,质量监测,信息咨询,临床研究 ”准确记忆。
1、【题目】药品特殊性体现在
选项:
A.质量标准严格
B.消费者低选择性
C.需要迫切性
D.缺乏需求价格弹性
E.与人的生命健康相关
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是
选项:
A.申办人的基本情况及其相关证明文件
B.拟办企业的基本情况
C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料
D.拟办连锁店的简单情况
E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料
答案:
ABC
解析:
暂无解析
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